在向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）遞交核心產(chǎn)品之一舒沃替尼片的新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）后，近日，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）披露了定增預(yù)案修訂稿。

　　此前，迪哲醫(yī)藥于2023年披露了《2023年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案》，公司計(jì)劃募資金額最高不超過(guò)26.08億元，其中新藥研發(fā)項(xiàng)目擬使用募集資金金額最高為18.01億元。

　　定增預(yù)案修訂稿下調(diào)了定增金額，向特定對(duì)象發(fā)行股票募集資金總額不超過(guò)18.4億元，分別用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金，其中新藥研發(fā)項(xiàng)目將使用募集資金10.41億元。

　　2021年年底，迪哲醫(yī)藥IPO上市，募集資金總額21億元、募集資金凈額19.9億元。不過(guò)，截至2024年三季度末，公司僅有1.31億元的貨幣資金及6.77億元的交易性金融資產(chǎn)，長(zhǎng)短期借款合計(jì)約8.2億元。

　　兩款產(chǎn)品商業(yè)化為迪哲醫(yī)藥今年前三季度貢獻(xiàn)了3.38億元營(yíng)收,不過(guò)，迪哲醫(yī)藥同期銷售費(fèi)用卻達(dá)3.23億元?。

　　除了產(chǎn)品的商業(yè)化收入，創(chuàng)新藥企的現(xiàn)金流持續(xù)性也受到市場(chǎng)關(guān)注。就下調(diào)定增金額的原因，記者致函致電迪哲醫(yī)藥，其表示，公司董事會(huì)對(duì)本次再融資募投項(xiàng)目的調(diào)整是根據(jù)公司整體資金需求、募投項(xiàng)目的進(jìn)展等方面的統(tǒng)籌規(guī)劃。關(guān)于定增計(jì)劃詳見公司此前發(fā)布的公告。

　　商業(yè)化能力待考

　　財(cái)報(bào)顯示，2021—2023年迪哲醫(yī)藥的凈利潤(rùn)分別為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。隨著兩款核心產(chǎn)品商業(yè)化后銷量的增長(zhǎng)，迪哲醫(yī)藥今年前三季度營(yíng)收3.38億元，同比增長(zhǎng)743.97%；歸母凈虧損5.58億元，較去年同期凈虧損8.29億元有所收窄。

　　舒沃替尼片是一款肺癌靶向藥，也是迪哲醫(yī)藥的核心產(chǎn)品之一，于2023年8月獲批上市，是目前表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20 號(hào)外顯子插入突變（Exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。此外，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼2024年6月獲批上市，是全球首個(gè)治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）高選擇性JAK1抑制劑。11月28日，2024年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄公布，迪哲醫(yī)藥的兩款產(chǎn)品均進(jìn)入2024版國(guó)家醫(yī)保目錄中。

　　2023年年報(bào)中，迪哲醫(yī)藥曾披露銷售人員為247人。2024年上半年，迪哲醫(yī)藥銷售費(fèi)用2.03億元、同比增長(zhǎng)166.53%，對(duì)此，公司解釋為商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張較快增加的人力成本及加大市場(chǎng)開拓力度的支出。

　　有近期研報(bào)認(rèn)為，新一代藥物改變EGFR Exon20ins治療格局，競(jìng)爭(zhēng)格局整體溫和。舒沃替尼為目前國(guó)內(nèi)唯一獲批治療EGFR Exon20ins治療的靶向藥物，用于二線治療，全球注冊(cè)臨床研究也已于2024年5月達(dá)到主要研究終點(diǎn)；強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥（EGFR/c-Met 雙抗）在美國(guó)已獲批一線、二線治療，在中國(guó)處于上市申請(qǐng)階段；此前，武田研發(fā)的莫博賽替尼憑借Ⅱ期臨床在中國(guó)及美國(guó)附條件獲批用于二線適應(yīng)證，但確證性Ⅲ期臨床失敗后已撤市；此外，EGFR Exon20ins領(lǐng)域的產(chǎn)品還包括艾力斯的伏美替尼等。

　　從戈利昔替尼的市場(chǎng)情況來(lái)看，此前有研報(bào)顯示，目前全球已獲批或在研的JAK抑制劑大多為非選擇性藥物，而多靶點(diǎn)抑制可能造成較大副作用。戈利昔替尼對(duì)JAK1靶點(diǎn)具有高度選擇性，相對(duì)JAK家族其他成員，其選擇性大于200倍，即對(duì)JAK家族其他蛋白的抑制能力較弱，因此潛在的安全性較好。JAK抑制劑產(chǎn)品包括Incyte、諾華制藥的蘆可替尼、艾伯維的烏帕替尼等。

　　6款產(chǎn)品在研

　　根據(jù)迪哲醫(yī)藥此前公告，迪哲醫(yī)藥上市募集資金凈額為19.9億元。截至2024年6月30日，公司累計(jì)使用募集資金15.49億元，其中以前年度累計(jì)使用募集資金14.03億元。 2024年半年度共計(jì)使用募集資金1.47億元，其中投入募集資金項(xiàng)目1.04億元、永久補(bǔ)充流動(dòng)資金4320.78萬(wàn)元。截至2024年6月30日，公司利用暫時(shí)閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理金額4.7億元，募集資金專戶余額為3294.5萬(wàn)元。

　　迪哲醫(yī)藥此次再融資，與創(chuàng)新藥的高投入不無(wú)關(guān)系。2023年，迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入為8.06億元。2024年前三季度，迪哲醫(yī)藥研發(fā)投入合計(jì)5.68億元，占營(yíng)收比例為167.74%。

　　據(jù)了解，迪哲醫(yī)藥目前主要針對(duì)JAK1、EGFR以及A2aR等靶點(diǎn)設(shè)計(jì)創(chuàng)新藥，針對(duì)常見的靶向驅(qū)動(dòng)基因突變開發(fā)靶向藥物，產(chǎn)品管線組合中已擁有6個(gè)處于全球臨床階段并用于多個(gè)適應(yīng)證的創(chuàng)新藥物，以及多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，多項(xiàng)產(chǎn)品取得里程碑進(jìn)展。

　　除了已獲批的兩款產(chǎn)品新適應(yīng)證在研外，迪哲醫(yī)藥的其他在研產(chǎn)品也受到市場(chǎng)關(guān)注。如DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的一款全球首創(chuàng)、針對(duì)B-NHL（B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）的非共價(jià) LYN/BTK 雙靶點(diǎn)抑制劑。2024年上半年，DZD8586 針對(duì)B-NHL的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利。而DZD6008是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的針對(duì)晚期肺癌的小分子靶向抑制劑，2024年4月在中國(guó)獲批開展DZD6008的Ⅰ期臨床研究。此外，DZD2269、DZD1516分別針對(duì)前列腺癌和乳腺癌等。

　　而根據(jù)迪哲醫(yī)藥的公告，公司有必要加速現(xiàn)有在研藥品的臨床試驗(yàn)進(jìn)度，加強(qiáng)核心管線的藥品研發(fā)能力，進(jìn)一步提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。迪哲醫(yī)藥擬于江蘇無(wú)錫建設(shè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，專注于新型藥物的臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

　　根據(jù)公司公告，迪哲醫(yī)藥擬使用募集資金10.41億元用于創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后續(xù)臨床研究。項(xiàng)目將進(jìn)一步推動(dòng)公司在研藥物產(chǎn)品管線，快速推進(jìn)臨床階段藥品的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)，為加快在研產(chǎn)品上市注冊(cè)進(jìn)程奠定基礎(chǔ)。

　　對(duì)于公司現(xiàn)金流問(wèn)題，迪哲醫(yī)藥方面表示，截至2024年三季度末，公司有1.31億元的貨幣資金及6.77億元的交易性金融資產(chǎn)，同時(shí)還擁有較為充足的銀行授信。隨著舒沃替尼和戈利昔替尼的上市，產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)快速持續(xù)放量，進(jìn)入醫(yī)保后將有望進(jìn)一步加速放量增長(zhǎng)。同時(shí)公司在研發(fā)上更加聚焦，經(jīng)營(yíng)效率不斷提高，可為公司的長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展提供保障。

　　此外，迪哲醫(yī)藥方面還表示，公司已經(jīng)提交了舒沃替尼二/后線適應(yīng)證的美國(guó)上市申請(qǐng)，同時(shí)正在加速一線全球Ⅲ期注冊(cè)研究進(jìn)展，公司將積極推進(jìn)產(chǎn)品惠及全球廣大患者，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。